抗独特型抗体是一种能够特异性结合另一抗体独特位的抗体。独特型由多个抗原决定簇（Antigenic determinant）组成，每个抗原决定簇都是一个独特位。抗原决定簇或独特位可存在于重链可变区，也可存在于轻链可变区，或者存在于两条链组成的表面。
抗独特型抗体在治疗性抗体药物开发过程中有着非常广泛的应用。由于抗独特型抗体与抗药抗体（Anti-drug antibody, ADA）之间的相似性，抗独特型抗体在免疫原性（Immunogenicity）分析中可作为阳性对照用于抗药物抗体总量的测定。另外，在抗体药的药代动力学（PK）和药效学（PD）分析中，抗独特型抗体可用于检测血液中抗体药物的含量（游离型、结合型和总量）。
抗独特型抗体的不同应用
①药代动力学（PK）分析
药代动力学（PK）描述并表征了药物在人或动物体内的四个不同阶段：吸收、分布、代谢和排泄（也称为ADME）。在药物开发中，PK分析提供了药物与身体相互作用以及疗效强度和疗效持续时间的基本信息。在开发生物仿制药时，需要通过比较PK分析来评价与原研药在生物活性的潜在差异。
根据结合模式和性质的不同，抗独特型抗体可分为三种类型：抗原阻断型、抗原非阻断型和药物靶标复合物型。基于这些特点，可以建立不同形式的PK检测，以测量血清中的抗体药物含量，包括游离型、结合型或总量。
抗独特型抗体可用于定量检测动物或人血清中的抗体药物水平，是PK研究的关键检测试剂。抗体药物定量分析有多种分析方法，其中ELISA为常用的形式。在抗独特型抗体捕获ELISA中，将抗独特型抗体包被在平板上，再将含有抗体药物的样本加入系统中，然后用特异性结合药物的标记抗独特型抗体定量抗体药物。
②免疫原性/抗药抗体（ADA）检测
免疫原性评价主要采用抗药抗体（anti-drug antibody, ADA）分析的方法进行，这是治疗性蛋白药物（如单克隆抗体、ADC和融合蛋白）开发过程中的关键步骤。在这些情况下，通常采用多层次递进式进行（图3）。该方法首先采用高灵敏的筛选试验鉴别阳性抗体样本，使用验证性试验尽量减少假阳性结果，然后使用表征试验评估抗体的中和能力。
在整个过程中，抗独特型抗体是必要的试剂。检测ADA的检测方法有多种，包括ELISA、放射免疫沉淀法（RIPA）、表面等离子体共振（SPR）和电化学发光检测（ECL）。其中，桥联ELISA是常用方法，可用于检测所有ADA同种型（IgG、IgM、IgA等）。在典型的桥联ELISA中，将抗体药物预包被在平板上，并将标记的抗体药物与患者样本一起孵育，以检测是否存在ADA（图4）。抗独特型抗体将用作阳性对照或参比标准品，用于样本中ADA的定性分析。
抗独特型抗体制备套餐
为支持药物开发，义翘神州为客户提供了从抗原制备、抗独特型抗体开发到检测方法建立和试剂盒开发的全方位、一站式的定制抗独特型抗体生产服务。我们拥有丰富的开发经验，包括不同抗体类型如全长mAb、F(ab')2、Fab、scFv、VHH、ADC、bsAb和Fc融合蛋白等。定制的抗独特型抗体可用于建立药代动力学（PK）/ADA检测方法，以测定样本中的特异性抗体药物或ADA水平。
服务：
①抗独特型兔多抗制备服务
交付内容：
? 纯化抗体
? CoA
周期：2-3个月
②抗独特型鼠单抗制备服务
交付内容
? 阳性克隆，2管细胞/克隆
? 纯化抗体，10 mg/克隆
? ELISA抗体对（可选）
? CoA
周期：4~6个月